海原县市场监督管理局行政处罚决定书

当事人：固原**药品连锁有限责任公司**店，No：9164**************，负责人：海**，经营场所：宁夏海原县*****街道，经营范围：药品、食品零售（凭许可证经营），医疗器械（备案）、消毒产品销售。系海原县市场监督管理局辖区有限责任公司分公司。

2017年12月25日，海原县市场监督管理局执法人员对海原县*****街道“固原**药品连锁有限责任公司**店”依法进行监督检查时，发现该药店正在从事销售各类药品及医疗器械等经营活动，其中所经营的17盒“妈咪爱”枯草杆菌二联活菌颗粒及4盒 “金因舒”重组人表皮生长因子衍生物滴眼液属生物制剂，执法人员当场制作了现场检查笔录并对现场进行了拍照，发现其有违反《药品流通监督管理办法》第十七条第二款的规定超范围经营药品的嫌疑。执法人员现场填写了《立案审批表》和《行政强制措施决定审批表》并附现场检查笔录，经县局负责人批准，对现场涉案药品采取行政强制扣押措施，且于2017年12月25日正式立案调查。

现查明：固原**药品连锁有限责任公司**店取得的《药品经营质量管理规范认证证书》核准认证范围：零售中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，《营业执照》核准经营范围：药品、食品零售（凭许可证经营），医疗器械（备案）、消毒产品销售。2017年12月25日我局执法人员依法对当事人现场检查时，发现该药店内冷藏柜摆放有17盒“妈咪爱”枯草杆菌二联活菌颗粒（批准文号：国药准字S20020037）及4盒 “金因舒”重组人表皮生长因子衍生物滴眼液（批准文号：国药准字S20040006），此两种药品属生物制剂药品。经查，当事人以每盒20元的价格于2017年6月18日从固原**药品连锁有限责任公司购进了20盒产品批号：17040050“妈咪爱” 枯草杆菌二联活菌颗粒（单据编号：000170618033），以每盒20元的价格于2017年10月15日从固原**药品连锁有限责任公司购进了20盒产品批号：17060065“妈咪爱” 枯草杆菌二联活菌颗粒（单据编号：000171016006），以每盒27元的价格于2017年11月21日从固原**药品连锁有限责任公司购进了10盒产品批号：20170803的“金因舒”重组人表皮生长因子衍生物滴眼液（单据编号：000171121033）置于店内进行销售。截止2017年12月25日我局执法人员依法检查时，上述40盒 “妈咪爱” 枯草杆菌二联活菌颗粒销售剩余17盒，已经售出了23盒，售价每盒21元，故违法销售的药品货值金额计40×21=840元,违法所得（按销售价格计算）23×21=483元，10盒“金因舒”重组人表皮生长因子衍生物滴眼液销售剩余4盒，已经售出了6盒，售价每盒32元，货值金额计10×32=320元,违法所得（按销售价格计算）6×32=192元,上述两种生物制剂违法销售货值金额共计840+320=1160元,违法所得共计483+192=675元。当事人于2018年1月17日在中卫市局相关科室作了变更内容，在其《药品经营许可证》的经营范围增加了“金因舒”重组人表皮生长因子衍生物滴眼液、“妈咪爱” 枯草杆菌二联活菌颗粒、“贝复舒”重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液、“整肠生”地衣芽孢杆菌胶囊、双歧杆菌乳杆菌三联菌5种生物制剂，但在我局执法人员对其依法监督检查及调查取证之前当事人并未作出任何变更核准登记事宜。

以上事实有下列证据进行证明：

证据(一)：2017年12月25日我局执法人员依法对当事人经营现场检查时制作的《现场检查笔录》1份, 证明当事人经营场所的冷藏柜摆放并销售生物制品等情况的事实；

证据(二)：2017年12月25日我局执法人员依法对现场及涉案药品拍摄照片4张，证明当事人经营现场冷藏柜摆放并销售生物制品等情况的事实；

证据(三)：2017年12月25日我局执法人员依法对当事人下发的《实施行政强制措施决定书》海市监强措字[2017]19号及《财物清单第19-1号》，证明当事人销售生物制品的种类和数量。 

证据(四)：2018年1月16日我局执法人员依法对当事人所授权的受委托代理人进行询问时制作的的《询问(调查）笔录》1份，证明当事人销售生物制品的来源、数量、价格、销售等情况的事实；

证据(五)：2018年1月16日我局执法人员依法提取固原华**药品连锁有限责任公司的《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》复印件各1份，证明当事人的供货商具有经营资格的事实；

证据(六)：2018年1月16日我局执法人员依法提取当事人的《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》复印件各1份，证明当事人具有经营资格的事实；          

证据(七)：2018年1月16日我局执法人员依法提取当事人的进货票据复印件（固原**药品连锁有限责任公司配送出库单）3份，证明当事人进货时间、内容、数量、价格等的事实；

证据(八)：2018年1月16日我局执法人员依法提取当事人法定代表人的身份证复印件1份,证明其主体身份及具有承担法律民事责任的能力的事实；

证据(九)：2018年1月16日我局执法人员依法提取当事人当事人所授权的受委托代理人的身份证复印件1份,证明其主体身份及具有承担法律民事责任的能力的事实；

证据(十)：2018年1月16日我局执法人员依法提取当事人所授权的授权委托书1份，证明其负责处理当事人相关事务的事实；

证据(十一)：2018年1月17日我局执法人员依法对当事人所授权的受委托代理人进行第二次询问时制作的的《询问(调查）笔录》1份，证明我局执法人员在对当事人依法监督检查及调查取证之前，其并未作出任何变更核准登记事宜的事实。

以上证据和当事人自述情节的书证形成了有效的证据链。根据以上事实和证据，调查人员认为：我局执法人员在对当事人依法监督检查及调查取证之前，其虽然取得《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》，但核准经营范围没有对其核准经营生物制剂，从而经营生物药品，属于超范围经营的一种形式。

综上所述：当事人上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款:（药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品）之规定，其行为已构成超出核准经营范围经营的行为。

依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项：（有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条（备注:七十三条在新《药品管理法》中修改为七十二条）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的；）及《中华人民共和国药品管理法》第七十二条:（未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同货值金额二倍以上五倍以下的罚款构成犯罪的,依法追究刑事责任。）之规定。根据当事人的违法事实及违法情节，我局决定对当事人作出如下行政处罚：

1、没收违法销售的药品 “妈咪爱”枯草杆菌二联活菌颗粒（批准文号：国药准字S20020037、产品批号：17060065）17盒及 “金因舒”重组人表皮生长因子衍生物滴眼液（批准文号：国药准字S20040006、产品批号：20170803）4盒；

2、没收违法所得人民币675元(陆佰柒拾伍元整)；

3、处以违法销售药品货值金额2倍的罚款，计人民币2320元（贰仟叁佰贰拾元整）。  

当事人应在收到本处罚决定书之日起十五日内（末日为节假日顺延）到农行海原县支行（地址：海城镇建设路回中对面）（帐户：海原县财政局，帐号：413001040006537）缴纳罚款。逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向中卫市人民政府行政复议委员会或者海原县人民政府申请复议；也可在六个月内直接向海原县人民法院提起诉讼。逾期不申请复议，也不起诉、又不履行本处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。复议、诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                         海原县市场监督管理局

                          二0一八年一月二十四日